河南省卫生厅乙肝免疫球蛋白采购项目参数公
文章来源：河南省政府采购网 添加人：hnxxzxzcz 添加时间：2011年6月10日 09:12
招标项目名称：河南省卫生厅乙肝免疫球蛋白采购项目
河南省机电设备国际招标有限公司（以下简称“招标机构”）受河南省卫生厅委托，就其乙肝免疫球蛋白采购项目进行招标，现将招标项目技术指标网上公示，各潜在的投标商可对公示的内容是否具有倾向性、歧视性提出相关意见。（本次技术参数仅供参考，最终技术参数以招标文件为准。）
所有意见必须于2011年6月10日17：30时（北京时间）之前，以书面形式（加盖公章）递交至河南省机电设备国际招标有限公司。逾期不予受理。
地 址：郑州市东明路187号金成大厦B座10楼105室
所有意见必须于2011年6月10日17：30时（北京时间）之前，以书面形式（加盖公章）递交至河南省机电设备国际招标有限公司。逾期不予受理。
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联 系 人：海歌 张丽敏 付琦 魏龙
电 话：0371-65969544
传 真：0371-65944075
电子邮箱：hai.ge@163.com
2011年6月7日
电 话：0371-65969544
传 真：0371-65944075
电子邮箱：hai.ge@163.com
2011年6月7日
附技术指标：
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品目 |
乙肝免疫球蛋白 |
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功能及用途 |
用于预防乙型肝炎。适用于乙型肝炎表面抗原阳性的母亲及所生的婴儿 |
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规格 |
100IU/支 ，注射剂型 |
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技术要求* |
符合国家药典 。 |
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国家食品药品监督管理局注册 | |
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具体技术要求如下： |
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国家标准 | |
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外观* |
无色或蛋黄色澄清液体，可见乳光，不混浊。 |
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可见物* |
除有可摇散的沉淀外，不得检出玻璃屑、纤维、色点、色块及其他外来异物。 |
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装量 |
应不低于标示量 |
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热稳定性 |
目测应无凝胶或絮状物 |
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PH值 |
应为6.4--7.4 |
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免疫球蛋白纯度 |
应不低于蛋白质总量的90.0% |
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糖（葡萄糖或麦芽糖）含量 |
应为20--50g/L |
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蛋白质含量 |
应不高于180g/L |
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分子大小分布 |
IgG单体及二聚体含量之和应不低于90.0% |
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抗-HBs效价 |
抗-HBs效价应不低于100IU/ml,每瓶抗-HBs效价应不低于标示量 |
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批批检* |
提供批批检报告，批批检合格 |
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无菌检查 |
依法检查，应符合国家规定。 |
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免疫原性 |
注射后安全、有效，免疫原性及安全性符合国家规定。 |
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异常病毒检查 |
依法检查，应符合国家规定。 |
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包装 |
应符合“生物制品包装规程”规定。 |
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储运温度 |
于2-8°C避光保存和运输。 |
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有效期 |
自鉴定合格之日起，有效期为24个月。到货时，实际有效期不少于18个月。 |
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交货地点 |
按照用户要求，发送到用户指定地点 |
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交货日期 |
按照用户要求和进度发货。 |
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售后服务 |
按合同规定。 |